Amerykańska Agencja Żywności i Leków zaaprobowała apremilast do leczenia pacjentów z łuszczycą. Wcześniej lek został także zatwierdzony do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration) zaaprobowała preparat apremilast (Otezla, Celegene) do leczenia pacjentów z umiarkowanie i mocno nasiloną łuszczycą plackowatą, którzy są kandydatami do terapii systemowej lub fototerapii. Wcześniej, w marcu tego roku, apremilast zatwierdzono do stosowania u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. Apremilast jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy 4.
Pozytywna opinia FDA jest związana z wynikami dwóch wielośrodkowych prób klinicznych - ESTEEM 1 oraz 2. Wykazały one, że pacjenci leczeni apremilastem doświadczali znaczącej klinicznej poprawy zmian skórnych już w 16. tygodniu badań. Najczęstszymi obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były biegunki, mdłości, infekcje górnych dróg oddechowych oraz bóle głowy. Producent zwraca również uwagę, że przed rozpoczęciem terapii, osoby z depresją w wywiadzie lub z wcześniejszymi myślami samobójczymi powinny poinformować o tym lekarza. Lek nie był testowany na kobietach w ciąży ani matkach karmiących.
Pozytywna opinia FDA jest związana z wynikami dwóch wielośrodkowych prób klinicznych - ESTEEM 1 oraz 2. Wykazały one, że pacjenci leczeni apremilastem doświadczali znaczącej klinicznej poprawy zmian skórnych już w 16. tygodniu badań. Najczęstszymi obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były biegunki, mdłości, infekcje górnych dróg oddechowych oraz bóle głowy. Producent zwraca również uwagę, że przed rozpoczęciem terapii, osoby z depresją w wywiadzie lub z wcześniejszymi myślami samobójczymi powinny poinformować o tym lekarza. Lek nie był testowany na kobietach w ciąży ani matkach karmiących.
Źródło: www.fda.gov, eDermatologia.pl|30.09.2014
| « poprzednia | następna » |
|---|
Informacje zawarte na tej stronie, są zamieszczone tylko i wyłącznie do celów informacyjnych i mają służyć czytającemu wyłącznie do poszerzenia wiedzy na temat choroby. Opis metod prezentowanych na stronie nie może być podstawą do rozpoczęcia leczenia którąkolwiek z powyższych metod i nie jest namową do zaprzestania obecnego procesu leczenia czy podjęcia leczenia jakąkolwiek inną metodą. Strona nie zawiera porad medycznych – stronę należy traktować jako zbiór informacji o chorobie. Zawartość strony nie może być interpretowana jako porada medyczna.
