Rozwój inżynierii genetycznej i biologii molekularnej oraz wiedzy o procesach immunologicznych towarzyszących wielu chorobom doprowadził do stworzenia nowej generacji leków zwanych lekami biologicznymi. Leki te stały się obecnie alternatywą w terapii wielu chorób – zwłaszcza o podłożu autoimmunologicznym – w sytuacjach, gdy zawodzą środki tradycyjne. Zajęły one znaczącą pozycję w onkologii, endokrynologii, gastroenterologii i reumatologii. Wiąże się z nimi również duże nadzieje w leczeniu schorzeń dermatologicznych, np. łuszczycy. Być może leki biologiczne będą kolejnym przełomem w leczeniu AZS.

Leki biologiczne – grupa leków ściśle związana z cząsteczkami biologicznie czynnymi naturalnie występującymi w organizmie człowieka, działających przez wpływ na mechanizmy przez nie mediowane.

Leki biologiczne mogą:
Naśladować funkcje prawidłowych białek ludzkich wpływać na interakcje między różnymi biologicznie czynnymi
cząsteczkami wpływać na receptory komórkowe Niekiedy są cząsteczki naturalnie występujące (insulina, erytropoetyna, czynniki wzrostu), kiedy indziej są to substancje zaprojektowane po to aby wpływać na różne mechanizmy leżące u podłoża chorób (antagoniści interleukin). Leki te wytwarzane są metodami biotechnologicznymi z wykorzystaniem inżynierii genetycznej.

Główne grupy leków biologicznych:
Przeciwciała monoklonalne (sufiks -mab), białka fuzyjne (sufiks -cept), rekombinowane białka ludzkie (prefiks rh- lub rhu-), Ważną grupą leków biologicznych są leki wpływające na reakcje immunologiczne, działających wybiórczo na poziomie molekularnym na różne etapy patogenezy chorób (głównie zapalnych i nowotworowych - wybiórcze leki immunosupresyjne lub immunomodulujące).

Za prapoczątek leków i terapii biologicznej można przyjąć zastosowanie przez Besta i Bantinga w 1921 r. w leczeniu cukrzycy białkowego hormonu insuliny.
Z nadejściem metod inżynierii genetycznej i wykorzystanie biotechnologii w przemyśle farmaceutycznym w pełni rozpoczęła się era leków biologicznych.

1985 – ludzki rekombinowany hormon wzrostu insulina ludzka erytropoetyna czynniki wzrostowe dla granulocytów i płytek krwi aktywatory plazminogenu.
Terapia z zastosowaniem leków biologicznych nosi nazwę terapii biologicznej. Często terapia lekami biologicznymi jest wprowadzana jeśli tradycyjne leczenie jest nieskuteczne lub z jakichś względów niemożliwe do zastosowania.

Niektóre ważniejsze leki biologiczne stosowane w terapii: infliksimab, adalimumab, etanercept.

Przykłady schorzeń w których zastosowanie mają leki biologiczne:
reumatoidalne zapalenie stawów i niektóre inne zapalenia stawów (np. łuszczycowe, ZZSK) przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit (colitis ulcerosa, choroba Crohna) choroby nowotworowe, dermatologia (np. łuszczyca z zajęciem stawów).

| ENBREL | HUMIRA | KINERET | REMICADE | SIMPONI | STELARA |